新闻中心

行业动态

www.40469.com

工夫:2016-06-27 11:04
      【慧聪制药产业网】克日,国家食品药品监督管理总局公布《2015年度药品搜检讲演》,宣布了2015年药品消费质量管理范例(简称药品GMP)认证搜检、GMP跟踪搜检、航行搜检等7项搜检状况,共计搜检企业698家次。
        此次宣布的效果显现,药品GMP认证搜检数目较前两年有所低落,但药品消费企业的整改率同比进步近一倍。业内专家纷纷表示,药品消费质量羁系力度显着增强,一批小、散、治的药品消费企业逐步被镌汰,行业整合晋级迹象展现。
       www.40469.com
       讲演显现,2015年国家食品药品监督管理总局食品药品考核检验中央共吸收药品GMP认证申报材料221份。个中,完成考核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家,创下远3年的新低。
     “客岁完成考核的药品消费企业数目同比下落幅度之所以大,取新版药品GMP认证有密切联系。”国度食药监总局相干负责人引见道,凭据划定,国度食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证,并要求血液制品、疫苗、打针剂等无菌药品的消费,应正在2013年12月31日前到达新版药品GMP要求;其他种别药品的消费均应正在2015年12月31日前到达新版药品GMP要求。已经由过程新版药品GMP认证的企业、消费车间一律住手消费。
       正在2015年药品GMP认证搜检中,共布置搜检224家次,个中212家药品消费企业经由过程搜检,9家企业已经由过程。讲演显现,对无菌药品消费风险掌握缺乏、数据可靠性题目、质量管理系统没法包管产物的消费和质量要求等是9家企业未能经由过程搜检的主要因素。
       取旧版GMP比拟,新版药品GMP认证更靠近国际标准,对企业的消费装备和管理水平要求也更高。尤其是对消费情况、装备设备、文件管理、风险掌握等一系列流程提出了明白要求,为政府部门羁系和保障药品质量平安供应了着力点。
       www.40469.com
       讲演显现,药品GMP认证搜检数目较前两年有所低落,但接管整改复核搜检和吸收警告疑的企业所占比例显着上升,前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%,后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。
       与此同时,《2015年天下发出药品GMP证书状况统计》显现,2015年天下共有140家药企的144张GMP证书被发出。国度食药监总局宣布的数据显现,现在,齐国有药品消费企业7179家,已经由过程药品GMP认证的达1795家。根据划定,没有拿到“准生证”的那1795家药品消费企业将一律住手消费。
     “新版药品GMP认证实行后,一定程度上增进了医药行业从新洗牌。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林以为,尺度严厉的认证给药企运营情况带来了更大的磨练,有气力的大药企纷纭出招力保拿到“准生证”。
       不外,经由过程药品GMP认证并不是意味着能够“与日俱增”。跟着往年药品GMP认证下放到省级食药监局,省级GMP认证搜检义务进一步加大,药企也最先面对更多的航行搜检、跟踪搜检、抽查搜检等活动式搜检,羁系力度也进一步增强。据不完全统计,停止5月尾,经由过程航行搜检,天下已有52家药企被发出GMP认证证书。
       前不久,国度食药监总局食品药品考核检验中央又宣布了2016年药品首批GMP跟踪搜检的216家企业名单,多个省区市也宣布了2016年GMP航行搜检计划和工作重点。“216家企业的名单数目比客岁增添了20%的跟踪搜检企业数目,而这个数字正在2017年很有可能会继承增添,航行搜检的力度借会加强。”天津市市场和质量监督管理委员会认证中央工作人员王守斌示意,以后,航行搜检的力度和严厉水平肯定会再上一个台阶。
       www.40469.com
       现在,严厉的航行搜检曾经成为药品的常态羁系步伐。正在航行搜检常态化、严厉化以后,已经由过程认证、被间接镌汰的药企数目也随之增添。
     “许多已经由过程药品GMP认证的企业都是小企业,由于没法肩负本钱而抛却GMP认证,局部中药消费企业曲接转做保健品市场,而许多靠消费批号过日子的小企业间接挑选退出市场。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣以为,关于那些具有多个有价值的药品批文的企业,纵然没有经由过程新版GMP认证,将来也能够取经由过程认证、实力雄厚的企业并购整合,实现共赢。而关于曾经顺遂拿到药品GMP认证证书的药企,范例消费、进步药品质量才是基础。
       值得注重的是,产能过剩、本钱上升等题目始终制约着我国医药行业的生长。当前,我国药品消费企业整体上小、散、治的格式还没有基础改动,市场上药品同质化征象对照严峻,由此形成的生产经营不范例、低程度反复和过分合作是激发药品质量平安事宜的主要原因。
       对此,业内专家以为,从行业生长需求来看,新版药品GMP认证能“倒逼”药品消费企业范例产物、提拔质量,镌汰落伍企业,为行业龙头和上市企业供应更多整合晋级的时机。将来,海内药企也不能再依托低价钱低成本合作,而要正在合规的基础上进步药品质量,提拔企业竞争力。总之,跟着新版药品GMP认证减速推动和各项政策措施和谐合营,我国药品质量平安保障才能将进一步提拔。
 

www.40469.com