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工夫:2015-10-30 10:23www.2138.com
举行的《计算机化体系》《确认取考证》培训      
 

       为顺应日益严厉的国际、海内药品羁系形势,药品消费企业接纳了更科学、更先辈的手艺手腕停止药品消费、检测运动,一方面,为了保障患者平安、产品质量和数据完整性,依托不断发展的科学技术,于消费、磨练历程接纳了愈来愈多的计算机化体系;另一方面,为了确保一切药品消费全过程的工艺、装备、仪器等相符既定要求,各个企业投入了更多的人力、物力及财力停止确认取考证,确认取考证事情正在产物质量保证方面施展了愈来愈主要的感化。    
       为范例计算机化体系及确认取考证管理工作,国度药监局于2015年5月26日公布了《药品消费质量管理范例(2010年订正)》两个附录:《计算机化体系》及《确认取考证》,并于2015年12月1日实行。为确保消费、质量技术人员充裕明白新公布的两个附录内容,以便于今后可以或许顺遂展开相干事情,确保GMP相符性,公司布置质量保证部、质量掌握部、装备动力部、消费车间等相干部门员工、IT主管及新入职的管培生配合列入了国家食品药品监督管理总局初级研修学院正在石家庄举行的GMP附录《确认取考证》和《计算机化体系》培训。
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       此次培训接纳了现场基本理论和实例剖析相结合的讲课体式格局,课程内容详确,实用性和东西性很强,讲课先生接纳案例讲授,解说通俗易懂。别的计算机化系统管理会触及较多新的观点、术语、常识、要领和理念,先生对相干的观点和术语停止了专门引见,对生命周期、软硬件分类、质量风险管理等一些非常重要的常识、要领或理念停止了较为详实的说明,本次培训为以后公司的计算机化系统管理和文件编写供应了实际支撑和可鉴戒的实践经验。本次培训借触及工艺考证、干净考证、装备考证等多个方面,并提出了连续工艺考证的新概念,经由过程本次进修,人人明白了国度GMP搜检的新动向和本身删改管理文件的新思路,不只增添了专业知识、坦荡了视野、借加深了对条目的明白水平,也启示了解决问题的思绪。3天的培训工夫很短,周全把握和细化借需求正在今后的事情中络续探索和完美。
       12月1日离我们愈来愈远了,面临云云严重的药品羁系情势,期望各部门充裕联合公司的产物特性、工艺要求、计算机系统管理近况等具体情况,严厉落实相干法例划定,并以此为契机,使我公司GMP管理水平再上一个新台阶。 

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